【商品名称】

通用名称：九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）

商品名称：佳达修9 加卫苗9（GARDASIL 9）

中文名称：人乳头瘤病毒（6型，11型，16型，18型，31型，33型，45型，52型，58型）疫苗

【成分和性状】

本品系用重组酵母CANADE 3C-5（菌株1895）分别表达重组人乳头瘤病毒（HPV）6、11、16、18、31、33、45、52和58型L1蛋白的病毒样颗粒（ VLP），经封闭，添加铝佐剂制成的九价疫苗。

本品为供手术注射的无菌制剂。充分摇匀后，本品呈白色混悬液

活性成分：本品每剂0.5mL约含HPV 6型L1蛋白30μg，HPV11型L1蛋白40μg，HPV16型L1蛋白60μg，HPV18型L1蛋白40μg，HPV31型L1蛋白20μg，HPV33型L1蛋白20μg，HPV45型蛋白20μg L1蛋白20μg，HPV52型L1白20ug，HPV58型L1蛋白20μg。

非活性成分：本品每0.5ml剂量约含500μg铝（无定型磷酸铝硫酸盐佐剂），9.56mg钠，0.78mg L-组酸性，50μg聚山梨醇酯80，35μg硼酸钠和注射用水。本品清洁防腐剂或抗生素。

【预定对象】

本品适用于9岁以上女性、男性的预防保健。

目前尚未证实本品对已接种疫苗所含HPV型其他病毒的人群有预防疾病的效果。随着年龄暴露于HPV的风险感染升高，特别是随着性生活开始后暴露于HPV的风险更为严重显着的是，因此在16-45岁年龄范围的低年龄人群购买本品的批次将会提高。

【作用与用途】

本产品适用于预防由本产品所含的HPV型别的引起的以下疾病：

HPV16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起宫颈癌。以及HPV 6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的下列癌前病变或不典型病变：

宫颈上皮内样病变（CIN）2/3级，以及宫颈原位腺癌（AlS）。

宫颈上皮内瘤样病变（CIN）1级。

以及HPV6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型引起的感染。

【规格】

0.5mL/支；每0.5mL剂量约含HPV6型L1蛋自30μg，HPV11型L1蛋自40μg，HPV 16型L1蛋自60μg，HPV18型L1蛋自40μg，HPV31型L1蛋自20μg，HPV33型L1蛋白20μg，HPV45型L1蛋自20μg，HPV52型L1蛋白20μg和HPV58型L1蛋自20μg。

【免疫程序和剂量】

本品每剂用量0.5mL。按照0，2，6月的免疫程序3剂用量。

根据临床研究数据，第2剂与第1剂的用药间隔至少为1个月，而第3剂与第2剂的用药间隔至少为3个月，所有3剂应在一年内完成。

尚未确定本品是否需要增强免疫力。

部署说明

1．本品为注射，指定地点为上臂三角肌。

2，本品使用前应充分摇匀。

本品充分摇匀后呈白色混悬液。应在使用前肉眼观察有无颗粒或变色，如出现上述情况，不得使用。

3．本品禁止进行血管内注射。因本品尚未研究皮下或皮内，故不作推荐使用。

4．预填充器注射只能单次使用，不可重复使用。

单剂量预装注射器的使用：将注射器内疫苗全部进行注射。

【不良反应】
1．国外临床研究

全身不良反应（每剂服用后第1-15天）

十分常见：标题

常见：发热、恶心、头晕、疲倦、腹泻

偶见：腹泻病、腹泻晕、腹痛、上腹痛、呕吐、虚弱、腋窝痛、寒战、感染、感觉热、流感样症状、萎靡、疼痛、胃肠炎、流感、鼻咽炎、上呼吸道、关节痛、背痛、截肢痛、肌痛、颈痛、四肢痛、偏头痛、嗜睡、晕厥、痛经、咳嗽、鼻充血、口咽痛、多汗、膈痒、皮疹、荨麻疹、潮红

接种部位不良反应（每剂接种后第1-5天）

十分常见：疼痛、肿胀‡、红斑‡

常见：瘙痒、瘀青

偶见：血肿、猩红、过敏、感觉减退、硬结、关节痛、肿块、活动障碍、结节、丘疹、感觉异常、皮疹、注射部位发热

大多数不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行反应。

2.东亚人群临床研究

全身不良反应（每剂服用后第1～15天）

十分常见：无

常见：发热、恶心、头晕、疲乏、肌痛、头痛

偶见：呕吐症状、皮疹、荨麻疹、消化不良、上腹痛、腹痛、口渴、不均匀、流感样感觉、感冒、寒战、乏力、上呼吸道感染、咽炎、鼻咽炎、肢端疼痛、剖断强直、肌无力、脉络痛、肢体肢体痛、关节痛、晕厥、嗜睡、偏头痛、感觉减退、睡眠过度、帝国不黄金规则、痛经、口咽痛、玫瑰糠疹、眼睑水肿、膈病、腹泻、发热、潮热、呼吸困难

接种部位不良反应（每剂接种后第1-5天）

十分常见：疼痛、肿胀、红斑

常见：血小板瘙痒、瘀青、凝血、感觉减退、肿块、发热

偶见：硬结、皮疹、不均匀、血肿、过敏、疼痛、活动障碍、感觉异常、疤痕

大多数不良反应程度为轻至中度，且短期内可自行反应。

3、国外上市后监测

四价HPV疫苗在国外上市使用后自发报告了以下不良事件，这些不良事件可能同时出现在本品的上市后自发报告中。 由于四价疫苗HPV与本品在成分上有相同之处，都由于这些事件来自数量难以确定的人群的自发报告，因此无法准确估计其发生频率或确定其与四价HPV疫苗接种之间的因果关系。

感染和传染：蜂窝织炎

血液和淋巴系统：原发性减少性紫癜、荨麻疹

神经系统：急性播散性脑阻断炎（ADEM）、头晕、格林巴利综合征、头痛晕厥（有时出现强直阵挛性症状）

消化系统：胃、呕吐

解剖骨骼和结缔组织：关节痛、肌肉痛

全身性异常和接种部位反应：乏力、寒战、疲劳、不稳定

系统：超敏反应（包括速发过敏反应和类速发过敏反应）、免疫痉挛、荨麻疹

【禁忌】

1.对本品或四价HPV疫苗的活性成分或任何辅料成分有超敏反应者禁用。

2.注射本品或四价HPV疫苗后出现超敏反应症状者，不应再次注射本品。

【注意事项】

1.使用本品不能消除逆转宫颈癌，也不能消除预防HPV和性传播疾病的其他措施。
2.使用本品感染前应向医疗人员询问并查看受种者的病史（尤其是既往使用史）以及先前是否发生过与疫苗接种有关的不良反应）并进行临床检查，评估接种本品的批次与风险。本品不推荐用于本说明书【接种对象】以外人群。

3.与所有注射剂疫苗一样，需备好适当的医疗应急处理措施和手段监测，以保证及时停止在使用本品后发生罕见的超敏反应。

4.晕厥反应：任何一种疫苗药物服用后都可能出现晕厥（昏厥），导致跌倒和损伤，尤其是青少年及青少年中。因此，建议服用本品后留观至少15分钟或按服用规范要求。

5.与其他疫苗一样，在患急性严重发热疾病时应推迟服用本品。若当前或近期有发热症状，是否推迟注射疫苗主要取决于症状的严重性及其转变。只要是低热和引起的上呼吸道感染并不是绝对禁止使用。

6.本品严禁静脉或皮内注射。

7. 由于此类疾病减少及任何地形功能障碍患者签收本品需运费，因为此类货物提取后可能会引起钻石。

8.与任何疫苗一样，无法确保本品对所有接种者均产生保护作用。

9.本品仅用于预防目的，并不能用于治疗已发生的HPV相关症状，也不能预防症状的进展。目前尚未证实本品对已接种疫苗所含HPV型别的人群有预防疾病的效果。

10.本品不能预防所有高危型HPV感染引起的疾病。尚未证实本品能预防疫苗不包含HPV型别感染导致的疾病以及非HPV引起的疾病。

11.本品在无艾滋病毒感染者中使用的数据有限；尚无在免疫系统感染者（例如使用免疫因子）中使用的数据。与其他疫苗一样，本品可能无法有效降低免疫力与免疫抑制药物（全身性多剂量的最佳类固醇、抗辅助药、烷化剂、细胞毒性药物）同时使用可能产生不会的主动免疫应答。

12. 目前尚未完全确定本品的保护时限。在研究的长期扩展研究中，在使用3剂之后长达5年消除持久性；对高度宫颈损害的保护效力在使用3剂之后长达7.6年。

【孕妇及古巴期妇女用药】

妊娠

目前尚未进行研究评估本品对妊娠期妇女流行的影响。在妊娠期妇女中收集到的有限数据（包括妊娠登记数据、病学研究和临床试验期间的意外妊娠）尚待判断服用本品后是否导致发生不良妊娠（包括自然流产）的风险。妊娠期间应避免服用本品。若女性已经或准备妊娠，建议推迟或重新服用，妊娠期结束后再进行服用。

实验中没有发现本品对生殖、妊娠、胎儿出生、妊娠或出生后发育造成直接或间接的动物不良影响。因动物生殖实验并预测人体的反应，故不能在本品喂养期间应避免妊娠。

哺乳期妇女

在临床试验中，尚未观察本品诱导的时装经母乳情况。由于许多药物可经母乳，因此，时装期妇女应慎用。

【药物作用】

1. 服用本品前三个月内避免使用免疫球蛋白或血液制品。

2.尚无临床证据表明使用镇痛药、抗炎药抗生素和维生素制剂以及碘化类包装药会影响本品的预防效果。在全球研究中，7,269名女性（16～26岁）占60.2％在注射疫苗期间使用了渔业类容器药。使用渔业类容器药的反应针对本品的型式免疫应答。

3.由于缺乏配伍禁忌研究，因此本品禁止与其他医药产品混合注射。

4. 目前尚无临床数据支持本品与其他HPV疫苗互换使用。如果完成3剂四价HPV疫苗接种后需要使用本品，则至少间隔12个月后才能开始使用本品，且剂次使用为3剂。

【药物過量】

尚无本品计费超过推荐剂量的报告。

【贮藏】

2至8℃避光储存，不可冷冻。自冷藏室中取出后，应加快服用。

【包装】

0.5mL/支（预填充注射器）：

1支/盒，每个包装中包括1个单剂量（0.5mL）填充预注射器和1个针头。

10支/盒，每个包装中包括10个单剂量（0.5mL）预填充注射器和10个针头。

【有效期】

36个月

【生产企业】

公司名称：

默克夏普和道姆公司是默克公司的子公司。

1默克大道，邮政信箱100，

新泽西州怀特豪斯站 08889

美国

提示：文中药品及诊疗手段相关信息仅供知识性参考，不作为推荐。如有具体就医问题请咨询医疗卫生专业人士。

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